東方醫(yī)藥網導讀：意大利監(jiān)管機構披露，在接種諾華流感疫苗 Fluad 的患者中又出現(xiàn)幾例死亡病例，而此前出現(xiàn)的三例死亡事件促使該監(jiān)管機構于上周暫停該疫苗使用。在一份聲明中，AIFA 稱它在 11 月 15 日至 28 日之間，已報道有 13 名接種 Fluad 的患者死亡，最近死亡的是一位 83 歲男性，他有多種健康問題，并且在使用多種不同藥物。

    11 月 28 日，在接種患者出現(xiàn) 4 例死亡后，兩批 Fluad 的許可在意大利被暫停，但監(jiān)管機構強調這是一種預防措施，同時一項調查試圖確定是否與這款產品有關。目前，有 6 批產品正接受調查。歐洲藥品管理局 (EMA) 對這一情況也展開審查，其藥物警戒風險評估委員會 (PRAC) 定于 12 月 4 日完成其檢查，據(jù) AIFA 稱。

    Fluad 于 1997 年上市，諾華堅持認為這款疫苗擁有令人信服的安全史，在過去 17 年，該疫苗已有 6500 萬劑量被使用。這款產品在臨床試驗中還被大約 7 萬名受試者使用，該公司表示。

    沒有證據(jù)表明存在生產問題，對于一款在市場上有如此廣泛應用的產品，生產將是最可能的無法預測的毒性因素。初步檢測證實，“兩批可疑產品均符合所有生產及質量標準，”諾華稱。

    然而，這家瑞士公司表示，它非常認真對待這些報道，并在調查期間積極與 AIFA 配合?！盎颊甙踩俏覀兊氖滓獑栴}，”諾華在一份聲明中稱。Fluad 于 2012 年因一些批次產品被發(fā)現(xiàn)顯示有蛋白聚集現(xiàn)象而在加拿大及瑞士被暫停銷售，但后來被認為可以安全使用。

    在意大利死亡的 13 名患者中有 9 名年齡在 80 歲以上，據(jù) AIFA 稱，它報道男女死亡的人數(shù)大體一致。8 位患者在接種疫苗 24 小時內死亡，他們均發(fā)生在 15 日至 28 日之間，另外有 8 例死亡與心血管因素有關。

    該監(jiān)管機構指出，目前在意大利分銷有 350 萬劑量 Fluad，并強調接種疫苗在老年人中的重要性，稱每年有 8000 名老年人死亡在某種程度上與沒有充分接種流感疫苗有關。

    根據(jù)一項資產互換協(xié)議，諾華疫苗業(yè)務將被轉給葛蘭素史克，而諾華將獲得葛蘭素史克的癌癥產品組合，但流感疫苗未包括在這一交易中，諾華已表示該公司打算將這一業(yè)務剝離出去。