東方醫(yī)藥網導讀：近日，知名藥企修正藥業(yè)因飛行檢查不合格被收回 GMP 證書，在行業(yè)引起極大關注。近日，安徽省食藥監(jiān)官網刊登消息，稱又收回 3 家企業(yè)的藥企的 GMP 證書。這意味著飛行檢查將成為常態(tài)化、常規(guī)化的監(jiān)督措施，力度和密度都將超過以往。藥企尤其是中藥企業(yè)要小心了。

    據藥圈的論壇消息，國家食藥監(jiān)總局日前下發(fā)通知，要求各省市食藥監(jiān)局在 2014 年 10 月至 12 月底，在全國范圍內開展針對中藥生產中提取和提取物使用的監(jiān)督檢查。下面是通知原文。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

    為進一步貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135 號，以下簡稱《通知》）有關要求，總局決定從 2014 年 10 月至 12 月底，在全國范圍內開展針對中藥生產中提取和提取物使用的監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關要求通知如下：

    一、工作內容

    (一）全面調查中成藥生產企業(yè)提取能力。各省級食品藥品監(jiān)管部門應調查行政區(qū)域內中成藥生產企業(yè)是否已具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力。重點關注中藥提取環(huán)節(jié)在內的生產和質量控制體系是否完整；是否具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。各地應督促中成藥生產企業(yè)加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設。對暫時不具備提取能力的，應按《通知》要求提出整改或改造計劃，并在 2015 年 12 月 31 日前落實到位，整改或改造達不到《通知》相關要求的，到期一律停止相應品種的生產。

    (二）加強對委托提取的監(jiān)督管理。各省級食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)委托提取生產情況進行全面檢查。對未經審批擅自委托提取的，應依法查處；對已經批準委托提取但不符合原國家藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84 號）要求的，應停止其委托提取和相應品種的生產；在 2015 年 12 月 31 日前的過渡期內，各地應按照《通知》要求加強對委托提取的監(jiān)管，切實保證提取質量。

    (三）全面梳理提取物使用情況。各省級食品藥品監(jiān)管部門要認真檢查企業(yè)外購提取物的情況。嚴格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕187 號）中“處方項下規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料”的要求，在《通知》規(guī)定的備案過渡期內，必須從藥品生產企業(yè)購買有國家藥品標準的中藥提取物，確保最終產品質量；同時應督促企業(yè)按照《通知》規(guī)定，做好提取物生產和使用的備案工作。

    (四）開展有針對性的飛行檢查。各省級食品藥品監(jiān)管部門應結合本地實際情況，有針對性地開展飛行檢查。重點檢查以下行為：未經批準委托提取的；非法使用中藥提取物替代中藥材投料的；購入不符合規(guī)定的中藥提取物投料的；使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和其他不合格中藥材進行中藥提取的。

    二、工作要求

    (一）提高認識，認真落實。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前中藥提取環(huán)節(jié)存在問題的嚴重性和危害性，結合本地區(qū)實際認真組織，周密部署，精心安排，落實責任，把問題導向和風險防控作為當前工作的出發(fā)點和著力點，主動收集線索，及時發(fā)現(xiàn)問題、管控風險，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。

    (二）嚴肅查處，及時報告。對于監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處，對典型案件要堅決曝光。對于涉及面廣、危害性大的案件，省級食品藥品監(jiān)管部門應及時報告總局。

    (三）同步檢查，監(jiān)督落實。總局將對重大違法案件線索組織飛行檢查，對違法企業(yè)堅決查處并曝光。檢查中發(fā)現(xiàn)省級食品藥品監(jiān)管部門責任不落實、查處不到位的，將通報批評；情節(jié)嚴重的，將依法依紀追究相關責任人責任。各省級食品藥品監(jiān)管部門應將本行政區(qū)域內檢查情況的總結報告于 2015 年 1 月底前報送至總局藥化監(jiān)管司。