東方醫(yī)藥網導讀：達安基因11月6日午間公告，近日，公司取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的兩個醫(yī)療器械注冊證，分別為基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導體測序法）。

 

　　具體來說，一是胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導體測序法），注冊證編號：國械注準20143401960。自批準之日起有效期至二○一九年十一月三日。二是基因測序儀，注冊證編號：國械注準20143401961。自批準之日起有效期至二○一九年十一月三日。

 

　　達安基因表示，目前，公司已獲得“胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測試劑盒（半導體測序法）”和“基因測序儀”的醫(yī)療器械注冊證，相關市場尚處于開發(fā)階段，市場需求存在不確定性。

 

　　達安基因的基因測序業(yè)務近期備受市場關注。公司于今年4月份接受機構投資者調研時表示，公司一直都有這個平臺，基因測序也屬于分子診斷技術。以前公司基因測序平臺主要用于科研，現在往臨床方向發(fā)展。目前公司參股公司廣州立菲達安診斷產品技術有限公司和廣州愛健生物技術有限公司都有涉及基因測序業(yè)務。

 

　　資料顯示，2012年1月公司與LifeTechnologies Corporation（納斯達克股票代碼：LIFE）的中國區(qū)全資子公司英濰捷合作成立立菲達安診斷公司，依托LIFE在分子診斷技術資源優(yōu)勢及達安基因在中國診斷產業(yè)的優(yōu)勢資源平臺，進一步推動基因測序平在我國臨床的應用，合資企業(yè)及其產品將在疾病預防和治療方案選擇中發(fā)揮重要作用。立菲達安診斷注冊資本3502.6萬元，公司占42.5%。