東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:美國 FDA 授予默沙東抗 PD-1 治療藥物用于治療晚期非小細胞肺癌患者 (NSCLC) 突破性治療藥物資格。Keytruda 是一款人源化單克隆抗體,可以阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用。
Keytruda 的突破性治療藥物資格是治療疾病已惡化或經(jīng)歷過以鉑類藥物為基礎化療的患者。該公司表示,這是 FDA 授予 Keytruda 的第二個突破性治療藥物資格。之前,這款藥物用于黑色素瘤被授予了這種資格。
在美國,Keytruda 每隔三周以 2mg/kg 劑量用藥一次治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者,及伊匹單抗和 BRAF 抑制劑(如果 BRAF V600 突變呈陽性)治療后疾病惡化的患者。
默沙東研究實驗室總裁 Perlmutter 博士稱:“FDA 授予 Keytruda 突破性治療藥物資格強調晚期非小細胞肺癌繼續(xù)需要新治療方案。我們研究 Keytruda 用于這種難以治療惡性腫瘤的應用數(shù)據(jù)是非常令人鼓舞的,我們期望與 FDA 密切合作,加快我們的臨床試驗計劃?!?/div>
FDA 突破性治療藥物資格基于正在進行的 Ib 期 KEYNOTE-001 試驗。目前,Keytruda 作為單藥治療及合并用藥正被評價用于逾 30 種癌癥。該公司正進行兩項針對晚期肺癌的 2 期及 3 期試驗 (KEYNOTE-010 和 KEYNOTE-024),一項額外的 3 期試驗(KEYNOTE-042) 定于 2014 年第四季度啟動。
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