美國 FDA 接受衛(wèi)材 Lenvatinib 新藥申請的審評，并授予衛(wèi)材自行開發(fā)的這款治療侵襲性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 (RAI-refractory DTC) 藥物優(yōu)先審評資格。

   Lenvatinib 由衛(wèi)材發(fā)現與開發(fā)，是一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，這款藥物具有一種獨特的結合方式，可選擇性抑制血管內皮生長因子 (VEGF) 受體的激酶活性，此外它還可抑制促血管新生因子及致癌相關途徑酪氨酸激酶。

   這次授予 Lenvatinib 優(yōu)先審評資格是基于多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期試驗 SELECT，這項試驗對比了日服一次 Lenvatinib 治療受試者與安慰劑治療受試者的無進展生存期，受試者為患有 RAI-refractory DTC 并且放射證據顯示疾病在之前 12 個月內已惡化的患者。這項試驗在歐洲、南北美洲及亞洲的 117 個中心招募了約 392 名患者，試驗實施由衛(wèi)材與 SFJ 制藥集團合作完成。

   6 月份，衛(wèi)材在日本提交了 Lenvatinib 甲狀腺癌適應癥的上市許可申請。今年 6 月份，Lenvatinib 用于侵襲性、放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的上市許可申請還在歐洲及美國提交。該公司表示，Lenvatinib 在日本、歐洲及美國獲得了孤兒藥資格。

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